حددت وكالة الأدوية الأميركية معايير مشددة أكثر من تلك التي يرغب بها البيت الابيض للموافقة في شكل طارىء على أي لقاح مستقبلي ضد وباء كوفيد-19، ما يجعل من المتعذر إصدار أي ترخيص قبل الانتخابات الرئاسية في 3 تشرين الثاني المقبل.
وسيكون على مصنعي اللقاحات انتظار مدة شهرين على الأقل قبل حقن آخر جرعة في التجارب السريرية للمرحلة الثالثة قبل تقديم طلب للتسويق كما طلبت الوكالة، “إدارة الغذاء والدواء” الأميركية (اف دي أيه)، في وثيقة نشرتها على موقعها الالكتروني الثلثاء الماضي. لكن التجارب الثلاث الجارية حاليا في الولايات المتحدة بدأت على التوالي في نهاية تموز (موديرنا، فايزر) ونهاية أيلول (جونسون اند جونسون)، وأول اثنتان تتطلبان جرعتين بفارق ثلاثة أو أربعة أسابيع. ويجب أن تظهر اللقاحات فعالية بنسبة 50% على الأقل لمنع كوفيد-19 فيما تطالب وكالة الأدوية الأميركية بان تتضمن أي تجربة خمس حالات خطيرة على الأقل من كوفيد-19 في مجموعة الدواء الوهمي كون الهدف من اللقاح منع الأشكال الأخطر من المرض. وقال مدير الوكالة الأميركية ستيفن هان في تغريدة، “تلتزم إدارة الغذاء والدواء الأميركية بضمان أن تكون عملية التطوير والتقييم العلمي للقاحات ضد كوفيد-19 مفتوحة وشفافة قدر الإمكان”. وأشارت وسائل إعلام أميركية الى ان مدير الوكالة الأميركية فاز في صراع قوة كان يخوضه منذ أسابيع مع البيت الابيض لفرض هذه المعايير. وندد الرئيس الأميركي دونالد ترامب بهذا القرار وكتب في تغريدة مساء الثلثاء الماضي، ان هذه القواعد الجديدة “تجعل من الصعب أكثر انتاج لقاحات بسرعة، لكي تتم الموافقة عليها قبل يوم الانتخابات الرئاسية. إنه هجوم سياسي جديد!” وخص بالذكر في شكل مباشر هان.
من جهته كتب اريك توبول احد العلماء الذين كانوا يمارسون ضغوطا على وكالة الادوية الاميركية لكي لا ترضخ لضغوط ترامب، “هذا اليوم بمثابة إعلان استقلال إدارة الغذاء والدواء”. ويبدو أن هذه الوثيقة التنظيمية تكبح طموحات فايزر التي أكد رئيسها مرات عدة ان تجربته السريرية ستكون تحتوي على بيانات كافية بحلول نهاية تشرين الاول الجاري ما يتوافق مع آمال ترامب. في المقابل قالت موديرنا إنها تراهن على موعد نهاية تشرين الثاني المقبل.
